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醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2023-08-15

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  醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價


  醫(yī)療器械企業(yè)生產的產品需要有符合GMP規(guī)定的凈化車間生產環(huán)境。因為醫(yī)療器械是一類比較特殊的產品,根據國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布醫(yī)療器械安全管理相關規(guī)定,醫(yī)療器械生產要謹遵GMP規(guī)范,對室內空氣環(huán)境進行人為控制以達到每類產品的既定生產環(huán)境。下面來了解一下醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價。


醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價_磊建凈化


  一、醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造

  醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造由天花吊頂系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。


  1、醫(yī)療器械10萬級凈化車間環(huán)境參數(shù)

  1.1、壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;2.平均風速:100級0.3-0.5m/s;

  1.2、噪聲≤65dB(A);4.新風補充量是總送風量的10%-30%;

  1.3、照度300LX;6.溫度:20-26 度, (車間),溫度:12-23度 (用于產品測試)

  1.4、濕度:50-70%RH,(車間),濕度40-85%RH(用于產品測試)。

  1.5、室內正壓:凈化房間與普通空調房間保證正壓>10Pa;非凈化空調房間與室外保證正壓>5Pa; ⑻ .空調凈化系統(tǒng)的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值。


  2、醫(yī)療器械10萬級潔凈車間工程建設方案

  2.1、十萬級潔凈車間彩鋼板結構和天花裝修工程;

  2.2、十萬級潔凈車間凈化通風空調工程;

  2.3、十萬級潔凈車間照明電氣工程;

  2.4、十萬級潔凈車間防靜電環(huán)氧樹脂地板工程。

  2.5、人員進入潔凈區(qū)必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入。


  3、醫(yī)療器械10萬級凈化車間裝修材料

  3.1、墻體與吊頂:所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用 R≥30mm 的整體圓弧連接,墻體及吊頂采用 50mm 厚的聚苯乙烯 加芯彩鋼板,彩鋼板基板厚度為 0.5mm。

  3.2、高度:所有房間吊頂高度:十萬級潔凈車間4米、局部7.5米,實驗室2.8米,輔助間2.8米,外參觀走廊3米。

  3.3、地面:房間地面采用防靜電、抗菌、防火、耐磨的環(huán)氧樹脂自流平地坪。

  3.4、地面與墻體連接處應無縫。

  3.5、門:房間的門采用手推門,采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。門體采用彩鋼板,門套采用噴塑鋁合金制作,在關門狀態(tài)下,應具有密閉措施。


  4、醫(yī)療器械10萬級凈化車間第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

  醫(yī)療器械企業(yè)應提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,并標明各房間面積。

  1. 檢測的項目約為6六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

  2. 檢測的部位有:人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室,及無菌檢測室等。


醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造_磊建凈化


  二、醫(yī)療器械10萬級凈化車間造價


  一般來說,30萬級~10萬級凈化車間報價為1500元/㎡;萬級潔凈車間在1500~2500元/㎡,以上報價僅供參考。因為醫(yī)療器械10萬級潔凈車間造價,看用什么材料,面積,具體設計等,要根據凈化車間情況和具體要求,以及施工地域和施工人員費用等。


醫(yī)療器械10萬級潔凈車間造價_磊建凈化