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醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)布局要求、注意事項(xiàng)及多少錢一平方?_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時(shí)間:2023-02-15

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  無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測(cè)出來(lái)的而是靠嚴(yán)格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的,環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),做好潔凈室監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。


醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)布局要求、注意事項(xiàng)及多少錢一平方_磊建凈化


  目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測(cè)還不普及,企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià),如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。


  《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布,于 2009 年 6 月 1 日起實(shí)施,這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001) 的又一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。


醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)布局要求、注意事項(xiàng)_磊建凈化


  一、醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意事項(xiàng)


  1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

  2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

  3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。


醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)多少錢一平方_磊建凈化


  二、醫(yī)療器械潔凈室的布局要求


  按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

  1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

  2、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

  3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

  4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:

  1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

  2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

  5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

  6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

  7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

  無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間一般多少錢一平方?醫(yī)療器械類別不同,對(duì)凈化車間的等級(jí)要求也不同。有十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)、百級(jí)等,凈化車間的價(jià)格也不同。下面來(lái)了解一下。


  三、凈化車間多少錢一平方


  1、哪些因素影響凈化車間裝修成本呢?

  主要由主機(jī)系統(tǒng)、末端系統(tǒng)、天花板、隔間、地板、凈化等級(jí)、照度要求、行業(yè)類別、品牌定位、天花板高度、面積十一個(gè)要素來(lái)決定。其中天花板高度和面積基本是不可變量因素,其余9個(gè)都是可變量的。以主機(jī)系統(tǒng)為例,市面上主要是用的水冷柜機(jī)、直膨機(jī)組、風(fēng)冷冷水組、水冷冷水組四種,四種不同的機(jī)組,價(jià)格完全不一樣,而且差距非常大。

  2、一般來(lái)說(shuō),報(bào)價(jià)為30萬(wàn)級(jí)~10萬(wàn)級(jí)潔凈車間為1000-15000元/㎡;萬(wàn)級(jí)潔凈車間在1500~2500元/㎡。僅供參考,具體報(bào)價(jià)已實(shí)際測(cè)量后報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。


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  四、影響凈化車間一平方價(jià)格因素


  1、車間面積

  面積的大小會(huì)直接影響凈化車間的報(bào)價(jià),因?yàn)槊娣e的大小決定了要使用的板材有多少,還決定了空調(diào)要負(fù)荷的體積,要用什么方式送風(fēng)比較合理,需要多少等等。

  2、潔凈等級(jí)

  我們知道無(wú)塵凈化車間按照等級(jí)劃分可分為:即百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí),數(shù)字越小等級(jí)越高,等級(jí)越高造價(jià)也越高,這也是影響凈化車間造價(jià)原因之一。

  3、車間選用材料、設(shè)備

  一分價(jià)錢一分貨,選用好的凈化材料自然價(jià)格也就越高。

  4、凈化車間的樓層高度

  有些工廠的凈化車間并非在一樓,有可能1樓或2樓或在更高樓層,這樣會(huì)帶來(lái)材料進(jìn)出上的麻煩,有些凈化工程公司也會(huì)把造價(jià)提高。


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