三類醫(yī)療器械指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

潔凈車間裝修要過三類的醫(yī)療器械許可證/GMP認證，需不需要過環(huán)評跟安評呢?

　　1 環(huán)評、安評等通常是生產(chǎn)經(jīng)營的必要條件。

　　2 辦三類的醫(yī)療器械許可證，通常不看環(huán)評、安評報告(以當?shù)卣叻ㄒ?guī)為準)。

　　3 辦GMP，通常需要環(huán)評、安評報告(以當?shù)卣叻ㄒ?guī)為準)。